건기식 미국 FDA 등록부터 수출 절차까지 총정리!
전 세계적으로 건강기능식품(건기식) 시장이 커지면서, 한국산 건강기능식품의 미국 진출을 고민하는 제조사와 브랜드도 많아졌습니다.
하지만 미국은 식품과 건강보조식품에 대한 FDA(미국 식품의약국)의 규제가 매우 까다로운 국가입니다.
그렇다면, 한국의 건강기능식품을 미국에 수출하려면 어떤 준비가 필요할까요?
지금부터 FDA 등록 절차부터 유통 준비까지 꼭 알아야 할 내용을 정리해드립니다.
미국에서 건기식은 어떻게 분류될까?
우라나라에서는 기능성을 인정받은 제품을 일반식품이 아닌 건강기능식품이라고 분류합니다.
한국에서 건강기능식품으로 분류되는 제품은 미국에서는 Dietary Supplement(건강보조식품) 으로 분류됩니다.
이는 일반 식품과는 다른 기준으로, FDA의 감독을 받으며 라벨링·유통 모두 별도 기준을 따라야 합니다.
미국 수출을 위한 핵심 절차: FDA 식품 시설 등록 (FFR)
미국에 수출하려면 먼저 제조시설이 FDA 식품 시설로 등록되어 있어야 합니다.
"미국 FDA 식품 시설 등록(FFR) 절차" 한눈에 보기
- FDA 계정 생성 – FDA 공식 웹사이트에서 계정 개설
- 시설 정보 입력 – 회사명, 제품군, 담당자 등
- US Agent(미국 대리인) 지정* – 미국 내 연락 담당자 필수
- 대리인 승인 – 이메일로 승인 완료
- FFR 번호 발급 – 미국 통관 시 반드시 필요
- 2년마다 갱신 필수 – 짝수 해 10~12월
*US Agent란?
미국에 실체가 있는 법인 또는 개인으로, FDA와의 공식 연락 창구 역할을 합니다.
미국 대리인이라고 표현하며, 식품 시설 등록을 위해 필수로 입력이 필요합니다. 실제 미국내에 활동하는 업체나 개인의 입력이 어려운 경우 대행 에이전트를 통해 등록을 진행하는 경우도 있습니다.
미국 수출 시, 판매자 정보도 필요할까?
FDA 등록 시에는 US Agent만 필수입니다.
하지만 실제 유통과 통관, 리콜 등을 위해서는 미국 내 수입자(또는 유통사)가 있는 것이 유리합니다.
📌 라벨링 주의사항
제조사·수입자·유통자 중 1곳의 이름과 주소를 영문으로 반드시 표기해야 합니다.
미국 기준의 Supplement Facts, 원료, 섭취량, 경고문구도 필수입니다.
✅ 반드시 체크해야 할 추가 준비 사항
🔍 신규 원료 사용 시 → 미국 유통 이력이 없다면 NDI 신고 필요
🤝 현지 파트너 선정 → 미국 유통사 또는 대행사 확보가 유리
📄 광고 문구와 성분 표시는 미국 법률 기준 검토 필요
✅ 실무 TIP! 꼭 알아두세요
FDA 등록 자체는 무료입니다. 따라서 직접 진행하는 방법이 가장 비용을 아낄 수 있습니다.
하지만 여러가지 상황과 이유로 인해 직접 진행이 어려운 경우 전문 대행사(에이전트)를 통해 이용도 가능합니다.
FDA 시설 등록 완료 후 정보 변경 시 반드시 수정해야 하며, 허위 등록 시 불이익이 발생할 수 있습니다.
제품 출시 전 라벨링·광고 문구·성분을 미국 기준에 맞춰 재확인하세요.
건기식 미국 수출 체크리스트 확인하고 국내에서 만든 건강기능식품 미국 수출 성공해보자고요!
댓글